新規下醫療器械注冊申報資料的編寫與解讀

      近年來
，醫療器械注冊相關法規不斷更新
，給醫療器械注冊申報工作提出新的要求和更大的挑戰
。爲幫助醫療器械企業深入理解注冊申報的有關政策法規
，熟悉和掌握注冊申報有關審評資料和工作程序
，提高注冊申報工作的質量與效率
，衆年醫藥公司將於2022年9月8日下午14:30聯合醫療器械創新網
，發布《醫療器械注冊資料編寫》課程
，屆時將會由衆年醫藥注冊工程師向大家詳細解讀新規下的注冊申報
。

      歡迎界內人士參加聆聽
。

課程分爲三部分：

01

第一部分：講解醫療器械注冊資料編寫的依據

02

第二部分：講解注冊文檔編寫及注意事項

03

第三部分：問題答疑

      王夢亞

     衆年醫藥公司注冊部工程師

   浙江工業大學藥學專業碩士
，從事法規注冊工作4年
，主要負責國內常規醫療器械注冊
，熟悉NMPA以及相關法規
，有豐富的項目注冊經驗
。

   衆年醫藥科技有限公司是一家專注於藥品、醫療器械（含IVD）諮詢服務的企業
，主要業務涵蓋：國內外產品臨牀試驗、臨牀監查、醫學撰寫、注冊諮詢、注冊檢測、質量體系管理、成果轉換、綜合產業平臺、協助臨牀試驗機構資格認定、機構備案等
。

       2017年8月注冊成立
，在長三角地區有上海、蘇州、杭州等多地駐點
，擁有專業技術人員及資深顧問團隊
，其中國家級顧問8名、省級顧問9名
，博士研究生2名
，碩士研究生4名
，全職工作人員五十餘名
，涵蓋了藥學、臨牀醫學、生物工程、電子自動化及材料工程學等專業
，和國內多家權威臨牀機構、優秀科研院校及知名制造企業
，建立了長期深入地合作
。