1. 企業新聞
      行業動態

      醫療器械監督檢查時重點檢查內容

      2023-06-16
      　醫療器械生產企業開展監督檢查時，重點檢查內容可以分爲三種情形。首先是對於醫療器械注冊人和備案人自行生產的情況。在這種情況下，監管部門將重點關注以下方面：　　1. 檢查醫療器械注冊人和備案人是否遵守法律法規和醫療器械生產質量管理規範的要求。　　2. 檢查生產是否按照強制性標準和已注冊或備案的產品技術要求進行組織，以確保實際生產與注冊備案和生產許可備案的內容一致。　　3. 檢查質量管理體系是否...

      3款創新醫械獲批上市

      2023-06-15
      近日，國家藥品監督管理局批準了杭州承諾醫療科技有限公司生產的“植入式骶神經刺激器”、“植入式骶神經刺激延伸導線”、“植入式骶神經刺激電極”三個創新產品注冊申請。三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈衝信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控...

      全球醫療器械TOP20，11家布局蘇州

      2023-05-09
      醫療器械事關我們的生命健康國內醫療器械產業發展前景十分廣闊經過多年培育蘇州市高端醫療器械產業已經走在了全國前列最近更是又傳來了好消息全球TOP20，11家布局蘇州！近日奧林巴斯中國醫療器械生產研發基地籤約活動在蘇州舉行作爲落地“中國戰略”的重要裏程碑，此次籤約落戶的奧林巴斯中國醫療器械生產研發基地項目，是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品的生產研發基地，同時也是首次將核心產品放到日本以外地區...
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